Ingénierie

Expertise en ingénierie réglementaire de procédés (BPF & ASME-BPE)

  • Expertise et revue indépendante de conformité réglementaire (BPF), Audit, & CAPA
  • Études de faisabilité et Étude Conceptuelle
  • Définition des Instruments et des Équipements Critiques 
  • Optimisation du dimensionnement & des bilans matière et énergie, (support pour la demande de subvention d'économie d'énergie)
  • Conception sanitaire, définition des matétiaux de construction et des finis internes selon les BPF et réduction des bras morts en conformité avec ASME-BPE
  • Avant-Projet Sommaire "& Basic Of Design" (APS, BOD), URS, PURS, FURS, EURS, VURS, FRS, BOD, FDS
  • Ingénierie détaillée
  • Conception sanitaire de procédés, des équipements, des utilités propres, des systèmes Biopharmaceutiques
  • Spécifications et intégration des contraintes environnementales et évaluation des impacts
  • Évaluation et analyse de risques selon le standard (P-FMEA & D-FMEA) & alternatives de leur atténuation
  • Expertise en analyse de conformité des éléments architecturaux des salles blanches et des flux, en accordance avec ISO-14644 & les BPF
  • Conception d'unités de production (3D, Revit, BIM, Solid Works) impliquant :
  1. Produits explosif / inflammable selon NFPA, CSA, ATEX St1 @ St3 (Certification APAVE ou équivalent)
  2. Conception Procédés Biotech avec niveau de Confinement Biologique BSL1@3 (LDSC)
  3. Conception d'unités de production avec Confinement Chimique HP1 @ HP4 (Safe Brige)
  4. Conception d'unités de production de Stérile & Injectables NHP, SV, HV, Injectables + HP5
  5. Conception des Systèmes Pharmaceutiques : CIP, SIP, RABS, ISOL, Autoclave, Depouss... 
  6. Technologies de protection et de prévention contre les contaminations croisées, impliquant les ségrégations 1&2, EF, TF, CAS
  7. Layout en s'assurant d'éviter les  MU, BI, BC, & Analyse fonctionnelle & des Flux Statiques & Dynamiques du Personnel, MP, AC1&2, PSO, PF, rejets, déchets HP & NHP...
  8. Utilités Propres : EPU, EPPI, ACP, VP, Gaz, Vide ...
  9. Équipements de procédé
  10. Classification, Agencement, Flux, Zonage (A-D, ST1-ST3, HP1-6), Hygroscopicité
  11. Circuits d'écoulement des procédés, des solutions de nettoyage (CIP), SIP, des utilités propres et des effluents.

Expertise en gestion de projet & validation

  • Développement des PURS, FURS, VURS, MDT, SMF, VMP, TFP 
  • Phasage des projets, Shémas Directeurs Industriels
  • Gestion de projet, de l’ingénierie, planification & programmation
  • Gestion de la construction et suivi des travaux de chantier
  • Gestion des budgets et contrôle de l’échéancier, des coûts et des changements
  • Gestion de la Santé & Sécurité lors de la construction et évaluation des impacts
  • Commissioning, Benchmarking, FAT, démarrage & mise en service, SAT
  • Développemnt des matrices de traçabilité et suivi des réféerences croisées
  • Support en Validation IQ/OQ & révision des protocoles & des rapports
  • Rédaction de MON/SOP & formation aux BPF
  • http://www.linkedin.com/pub/aziz-chraibi-phd-eng/b/a38/170

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