Conformité

Expertise en audit et en conformité indépendante

  • Expertise en audit et en revue de conformité réglementaire
  • Conception et ingénierie détaillée de procédés & intégration, d’équipements sanitaires, d’utilités propres et de systèmes pharmaceutiques
  • Conception, URS selon ICH Q9, FDS, RAA, CDC, DR des procédés & des équipements selon les exigences réglementaires en cours, les standards, les lois et les normes en vigueur
  • c-GMP, FDA, BPF canadiennes, européennes EMA/ANSM, et japonaises, ICH, ISO14644, ASME BPE 2012, USP797, & USP, EuPh, JP, HSE, NFPA, ATEX, OSHA, SIMDUT
  • RAPA (New Approach): Risk Analysis & Preventive Actions

    GAPA (New Approach): Gap Analysis & Preventive Actions

Expertise en ingénierie réglementaire de procédés

  • Définition des paramètres critiques des procédés
  • Plans CAD d’installation & de connexion aux services et aux utilités, PFD, P&ID
  • Description, analyse et optimisation de procédés
  • Matrice croisée des équipements, des utilités et des systèmes
  • URS, FRS, FDS & CDC pour soumission et pour construction

Expertise en Formation / Actions / Étude de vos cas

  • Application des BPF à la conformité des installations pharmaceutiques
  • Audit & Pré-Inspection selon les exigences réglementaires ANSM, Santé Canada, FDA
  • Gestion de risques selon ICH Q9, de la Conception (URS), Commissioning, à la Qualification
  • Développement des Procédés de Nettoyage : NEP/CIP
  • Systèmes Pharmaceutiques: SIP, autoclave, RABS, Isolateurs, Flux Laminaires
  • ZAC / HVAC, CTA, pour les Formes Injectables, Sèches, ATEX 1@3, Hautement Actifs HP 1@5, Biologiques BSL 1@4
  • Utilités Propres: Eau Purifiée, EPPI, Vapeur Pure, Air Comprimé Propre, N2
  • Gestion de Projet Intégrée & Diagramme de Cycle de Vie, Réduction des Coûts : Ing., C&Q, Entertien, Opération 
  • Validation des Procédés de Nettoyage
  • Revue Annuelle de la Qualité Produit : RAQP / APR
  • http://www.linkedin.com/pub/aziz-chraibi-phd-eng/b/a38/170

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