FORMACTION

  • Devenez EXPERT grâce à nos Formations/Actions :
  • Préparer une inspection FDA, Santé Canada, ANSM
  • Layout, HVAC, ZAC
  • Gestion des risques ICH Q9, AMDEC & RAPA
  • Utilités propres (EPU, EPPI, Vapeur pure, ACP, Gaz)
  • Systèmes pharmaceutiques (NEP, RABS, Autoclaves, ...)
  • Production FS, GH, Injectable, Cannabis, Morphine
  • Procédés Formes Sèche & liquide, crème, suppo, stérile & injectable
  • Procédés ATEX 1-3, High Potent 1-5, BSL 1-4
  • Validation des procédés FDA2011, ANSM2015 (CPP, CQA, SDC, CPK), CSV
  • En savoir plus

INGÉNIERIE DES PROCÉDÉS

Ingénierie de Base & Détaillée (ASME-BPE)

Conformité

  • Ingénierie de base et détaillée des procédés (ASME-BPE):
  • Conception Sanitaire de procédés (PFD & P&ID), Matrice Traçabilité
  • P-URS, APS, APD, E-URS, CDC, DQ, V-URS
  • Équipements procédés, utilités propres, systèmes pharmaceutiques
  • 'Design Review' (FMD-135/FDA), GAPA & RAPA
  • LAYOUT (ISO-14644):
  • Conception des salles: Layout, Flux, Zonage, Classification, Ségrégations
  • Commissioning, FAT, SAT
  • En savoir plu

AUDIT, Gestion Projet, Validation

Revue de conformité & Pré-Inspection (PAI)

  • Revue indépendante de conformité réglementaire:
  • Pré-Inspection (PAI) selon FDA, ANSM, Santé Canada
  • Remise à niveau & CAPA
  • Audit, AQ, Affaires Regl., Liberation de Lot, DIN, DEL 
  • Gestion de projet :
  • Structure détaillée des travaux (SDT)
  • Contrôle des coûts
  • Gestion de risques (FMEA, ICH Q9, ATEX, RAPA)
  • Suivi de construction, HSE & Benchmark
  • Qualification / Validation :
  • DQ, FAT/SAT, IQ/OQ, Validation de Procédés

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À propos de nous

  • Bienvenue à Pharma Bio Expert, PBE

    PBE, Pharma Bio Expert Inc., comprend l'importance cruciale de la conformité réglementaire pour le succès de votre entreprise et prend part de votre engagement envers la qualité, la santé et la sécurité de vos clients et de vos installations.  Veuillez consulter la liste de nos services @ :  https://drive.google.com/open?id=1mRlqJdSA3m8yjwrg6-AumKYnSWJmiJVv 

    Selon Steven S. Kuwahara1, 45% des rappels de médicaments et d‘instruments médicaux sont dus aux problèmes de conception.

    Note1: Risk Analysis in Pharmaceutical Manufacturing: A Regulatory Overview. "Global Compliance Panel Webinar, 25 mai 2010".

    PBE, Pharma Bio Expert Inc., est largement reconnu par la profession comme Expert en Ingénierie des Procédés Pharmaceutiques et en Biotechnologie et dans le domaine de la Santé incluant Cannabis, Morphine, Cosmétique, Instruments Médicaux, Suppléments Alimentaires, ainsi que pour  la conception des Layouts et réaliser des audits et des revues de conformité (PAI) réglementaires (BPF), CAPA, RAPA, GAPA

    Consulter également nos experts en Bonnes Pratiques de Production de CANNABIS

    https://drive.google.com/open?id=1JeFgBIQ_-1NpbpvwnX2P_2rqyZrrvJLg

  • Projets

    PBE, Pharma Bio Expert Inc. compte dans son actif la réalisation de plus de 120 projets pharmaceutiques, en biotechnologie, cannabis, morphine, nutraceutiques, cosmétiques, produits de santé naturels, alimentaires, instruments médicaux, laboratoires R&D et d'analyses biochimiques, et salles blanches au sein des hôpitaux, CSSS, et des pharmacies de préparation d'injectables stériles selon USP 797, ainsi qu'en procédés et technologies de valorisation et conversion de la biomasse & en bioraffinage (http://www.groupes.polymtl.ca/crip/fr/cont_coordonnees.php).    L'ensemble de ces projets sont acompagnés d'une étude d'impact environnemental en respectant les réglementations et codes en vigueur: HSE, CNESST (www.csst.qc.ca/), LRQ, MDDELCC (www.mddelcc.gouv.qc.ca/), ATEX, NFPA, OSHA.

    Ces projets ont été complétés avec succès, impliquant des approches ICH Q9, FMEA, AMDEC, RAPA & GAPA et mettent en oeuvre des produits injectables, injectables oncologiques, formes sèches (Hautement Actifs HP1@5 selon le Standard Safe Bridge, ATEX 1@3), liquides, pâteux, semi-pâteux, biologiques (P1@P4 / BSL1@4). 

    Veuillez consultrer la liste des clients et des projets...

     

    En savoir plus

  • Partenariats

    Avec plus de 25 années d’expérience et l'implication dans de nombreux projets de conformité, Pharmaceutiques & en Biotechnologie, PBE, Pharma Bio Expert Inc. a fourni des services efficaces et avec succès en génie conseil en conformité réglementaire rencontrant les BPF, et ce, depuis la conception à la validation ainsi que :

    RAPA (New Approach): Risk Analysis & Preventive Actions

    GAPA (New Approach): Gap Analysis & Preventive Actions

    Ainsi, PBE, Pharma Bio Expert Inc. a su s'entourer de plusieurs experts et spécialistes, pour offrir des services d'EXPERTS pour (liste non exhaustive) : 

    - Conception, Ingénierie de base et détaillée des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques

    - Préparation des procédures MON / PON / SOP / Programme de Fabrication, Maintenance, Installation, Nettoyage, Étalonnage, Échantillonnage, "Commissioning & Decommissioning", Foramtion BPF...

    - Inspection, Pré-Audit, Audit, CAPA (anlyse des causes racines, étude d'investigation, plan de remédiation ... ), mise à niveau réglementaire et assistance avant, durant et après inspection

    - Implémentation de programme de maintenance préventive, systématique ... 

    - Implémenter et maintenir le Système Qualité

    - Assurance de la qualité et de la conformité

    - Libération de lots

    - Licences d'établissement des sites de production, distributeur, ... 

    - Affaires réglementaires, DIN, AMM

    - Validation selon FDA2011 & ANSM 2015 du nettoyage, des procédés, de la stérilisation, informatique (CSV) ... 

    - Optimisation des processus de production, de conditionnement I & II, de contrôle, et de stockage

    - LAYOUT, agencement des FLUX fonctionnels & Aménagement des Laboratoires de production & de Contrôle, d'Analyses, R&D,

    - Qualification des équipements de production, des utilités propres, d'étalonnage et gestion de la maintenance (selon FDA2011 & ANSM 2015)

    - Formation et gestion de la sécurité (ICH Q9, FMEA/AMDEC)

    - Formation cGMP/BPF

    - Traduction de documents techniques (MANUELS d'utilisateurs, de maintenance, d'installation, de nettoyage), de l'Anglais vers le Français ou du Français vers l'Anglais.

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